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国内首款CAR-T产品行将获批细胞疗法赛道将迎收获期

发布日期:2022-09-29 01:43:33 来源:bob棋牌娱乐 作者:bob官方平台

  在国内的上市请求已处于在“在批阅”阶段,有望于近期获 NMPA 同意上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。

  阿基仑赛注射液是复星凯特从吉祥德子公司Kite制药引入的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产品Yescarta,具有其在我国包含香港、澳门的商业化权力,并于我国境内(不包含港澳台)进行本地化出产。

  2017年10月,Yescarta获美国FDA同意上市,成为全球首款用于医治复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。在完结医治成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的我国境内桥接临床试验后,2020年2月复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市请求,用于医治医治成人复发难治性大B细胞淋巴瘤,并于2020年3月被CDE归入优先审评。

  现在,全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元,估计2024年将至66亿美元,2030年达至218亿美元。现在全球已有五款CAR-T药物上市,包含诺华的Kymriah、吉祥德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma,其间三款产品于2020年下半年后上市。

  现在在国内,已有335个正在进行的CAR-T临床试验,其间,多款产品行将步入商业化阶段,如药明巨诺的JWCAR029已于4月底完结出产现场查看,也有望年内涵我国获批上市;传奇生物的cilta-cel有望在年末前获FDA同意在美国上市,并于下半年向我国国家药监局递送上市请求;科济药业计划在2022年上半年向我国国家药监局提交其CT053的上市请求。